Europejska Agencja Leków (EMA) 24 paździenika 2013 roku opublikowała zmienioną Charakterystykę Produktu Leczniczego Zelboraf.
Poniżej porównanie poprzedniej wersji ChPL Zelboraf z dnia 27.06.2013 względem aktualnej Charakterystyki Produktu Leczniczego Zelboraf z dnia 24.10.2013:
|
Miejsce w ChPL |
ChPL Zelboraf [2013.06.27] |
ChPL Zelboraf [2013.10.24] |
|
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Skuteczność kliniczna oraz bezpieczeństwo stosowania Tabela 5. Całkowity czas przeżycia w grupie uprzednio nieleczonych chorych na czerniaka wykazującego mutację BRAF V600 z uwzględnieniem daty odcięcia danych (N=338 dakarbazyna, N=337 wemurafenib) |
Wyniki uzupełniono o dane z kolejnej analizy przeżycia z uwzględnieniem daty odcięcia danych – 20.12.2012. |
|
|
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Skuteczność kliniczna oraz bezpieczeństwo stosowania Tabela 6. Całkowity czas przeżycia w grupie uprzednio nieleczonych chorych na czerniaka wykazującego mutację BRAF V600 w zależności od wartości LDH, stopnia zaawansowania nowotworu i stanu sprawności według ECOG (analiza post hoc, data odcięcia danych 20 grudnia 2012, dane cenzorowane w czasie zmiany leczenia (cross over) |
W związku ze uzupełnieniem danych dotyczących analizy całkowitego czasu przeżycia z uwzględnieniem daty odcięcia danych – 20.12.2012. wydłużyły się wszystkie współczynniki ryzyka niezależnie od zmiennych różnicujących. |
|
zobacz także:
- strona produktu: Zelboraf
- substancja czynna: Wemurafenib
Stosujemy się do standardu HONcode dla wiarygodnej informacji zdrowotnej:
sprawdź tutaj.
Informujmy, że portal onkologia-online.pl, korzysta z plików cookie (ciasteczka). Aby uzyskać więcej informacji o ich wykorzystywaniu,